NeSSy: The Neuroleptic Strategy Study / EudraCT-Number 2009-010966-47

Organisatorisch
Projektbeginn: 
2009
Förderung: 
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Status: 
abgeschlossen
Inhalt

Clinical Effectiveness Of The Newer Antipsychotic Compounds Olanzapine, Quetiapine And Aripiprazole In Comparison With Low Dose Conventional Antipsychotics (Haloperidol And Flupentixol) In Patients With Schizophrenia

Download: Prüfprotokoll Version 04, 05. Dezember 2012

Diese Stude wurde gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung.

In psychiatrischen Fachkreisen herrscht weitgehend Übereinstimmung, die sogenannten atypischen Antipsychotika als Mittel der Wahl in der Behandlung von schizophrenen Störungen anzusehen. Eine allgemeine Überlegenheit gegenüber den konventionellen Medikamenten konnte jedoch in neueren kontrollierten klinischen Studien nicht eindeutig demonstriert werden. Insbesondere wird diskutiert, ob Ergebnisse aus Studien mit hochgradig standardisiertem Setting, eng begrenzten Kollektiven und sehr eingeschränkten Behandlungsalternativen verallgemeinernde Rückschlüsse auf die Situation in der psychiatrischen Praxis erlauben. In der Praxis herrscht ein sehr heterogenes Krankheitsbild vor mit einer breiten Variation von Dauer und Typ der schizophrenen Störung, Begleiterkrankungen und -behandlungen. Außerdem sind einige Studien nicht auf patientenrelevante Ergebnisvariablen ausgerichtet.

Das vorliegende Studienprojekt ist entworfen worden, um diese offenen Fragen zu beantworten. Es wird durch Mittel des Bundesforschungsministeriums (BMBF) gefördert und ist unbeeinflusst von Industrieinteressen und Sparinteressen der Kostenträger im Gesundheitswesen.

Der innovative Charakter des Studiendesigns ist u. a., dass

  1. verschiedene therapeutische Strategien ("typica versus atypica") verglichen werden und nicht einzelne Medikamente
  2. ein verbessertes biometrisches Design zur Anwendung kommt. Es räumt dem behandelnden Psychiater eine Wahlmöglichkeit ein, mit der er auf die Besonderheiten des einzelnen Falls eingehen kann. Trotzdem handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte und doppelt verblindete Studie
  3. klinisch relevante Endpunkte wie Lebensqualität die Hauptzielkriterien darstellen und
  4. die Ein- und Ausschlusskriterien eine Studienpopulation erzeugen, die sehr nahe an der täglichen Praxis orientiert ist. Innovativ ist auch die zweimalige Bestimmung des Serenniveaus der Studienmedikamente während der Studie.

Mit ihrem Ansatz erhoffen sich die Initiatoren auch einen Transfereffekt für andere Studien, die für ähnliche Fragestellungen entwickelt werden können.